Alors que de nombreux pays dans le monde se tournent vers la fabrication des médicaments biologiques pour réduire l’utilisation de médicaments chimiques, la Tunisie pense y tailler un rang qui correspond à ses performances au titre de l’industrie pharmaceutique dans son acception générale.
Le directeur général des industries manufacturières, Fathi Sahlaoui, dans une déclaration accordée à Africanmanager ar, Sahlaoui a précisé que « nous avons environ 1000 docteurs spécialistes en biotechnologie », soulignant que l’Etat vise à créer une énorme unité à la technopole de Sidi Thabet qui se spécialise dans la production et le développement des médicaments biologiques ainsi que les matières premières et la recherche dans le domaine de la biologie cellulaire en général.
Dans le même contexte, il a indiqué qu’une réunion s’est tenue la semaine dernière entre le ministre de l’Industrie et celui de l’Enseignement supérieur, au cours de laquelle il a été convenu que l’année 2021 sera l’année du choix de l’entreprise qui va finir par prendre en charge ce projet selon un appel d’offres en préparation.
Ila mis l’accent sur l’importance de ce projet dans le cadre du repositionnement de la carte internationale de l’industrie pharmaceutique, où constatée l’étendue du potentiel de la Tunisie à attirer des investissements dans la production de matières premières pour les médicaments.
En effet, suite à la pandémie du COVID19, l’Union européenne a commencé à chercher des pays de son voisinage à l’instar de la Tunisie pour investir dans ce domaine afin d’éviter les perturbations que le monde a connues en raison du monopole de la fabrication de ces matériaux en Inde et en Chine.
32 unités d’industrie pharmaceutique
La Tunisie se prévaut d’un réseau d’établissements actifs dans le secteur des industries pharmaceutiques dont le nombre s’élève à 32 qui couvrent environ 62 % des besoins du marché local en médicaments, soit l’équivalent de 52 % de sa valeur, avec une offre d’exportation d’environ 192 millions de dinars en 2019.
Quant à la valeur totale des investissements dans ce secteur s’élève à 1400 millions de dinars avec une capacité opérationnelle de 9 mille emplois.
D’autre part, Sahlaoui a annoncé la finalisation d’une charte « de travail » qui concerne le domaine des industries pharmaceutiques en Tunisie dotant le secteur des facilités nécessaires pour prendre une autre direction d’ici la fin de l’année 2025.
Parmi les propositions citées dans la charte, on retrouve la nécessité de réduire la valeur ajoutée des matières premières importées au profit des entreprises pharmaceutiques, soulignant l’existence d’un programme complet pour le développement du secteur, ce qui représente 2,5 % du produit intérieur brut du pays.
Cette charte vise à faire passer les investissements du secteur d’environ 1 400 millions dinars actuellement à 2 000 millions dinars à l’horizon 2025, portant le nombre de transactions du secteur de 18% à 40 %.
Des travaux seront également menés pour porter le taux de couverture des besoins locaux en médicaments de 52 % à 62 % d’ici 2025, avec la création de 4 000 emplois supplémentaires.
Un médicament biologique, c’est quoi ?
Un médicament biologique est un médicament dont la substance active est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite. La caractérisation et la détermination de sa qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle(1).
Un médicament biologique similaire (« biosimilaire ») est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence, mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication(2).
Ces différences nécessitent que, pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), le médicament biosimilaire produise des données précliniques et cliniques supplémentaires par rapport à celles qui sont nécessaires à l’obtention de l’AMM d’un médicament générique. Les autorités européennes ont élaboré des guides qui précisent les conditions nécessaires à l’obtention d’une AMM pour un médicament biosimilaire. L’AMM est délivrée sur la base de la démonstration d’une équivalence de résultats thérapeutiques, et non pas uniquement sur la base de la bioéquivalence comme pour les génériques chimiques.
L’AMM des médicaments biosimilaires est délivrée par la Commission européenne, selon la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, après évaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA).
